中文简体腸溶性中空カプセル
製品紹介: 腸溶性ゼラチン中空カプセルは、ゼラチンと腸溶性コーティング材料でできています。
製品カテゴリー: 医薬品添加剤
製品の用途: 胃に刺激を与えたり、酸の存在下で不安定になったり、腸内で溶解して治療効果を発揮する必要がある医薬品やヘルスケア製品の特別なパッケージに使用されることがよくあります。
製品の機能: 腸のポジショニング管理、副作用の軽減。標的定点放出: 胃液で 2 時間崩壊やひび割れがなく、腸液で 30 分以内に薬物が放出されるため、タンパク質ポリペプチド薬物および生菌製剤に最適なソリューションを提供します。
製品の利点：腸を標的とした薬物送達は、薬効を改善し、投与量を減らすと同時に、副作用を減らし、患者の使用を容易にすることができます。また、経口タンパク質ポリペプチド薬やヘルスケア製品の分解を防ぎ、薬に最適な吸収部位を提供します。
これらのカプセルには、乾燥粉末または液体の医薬品成分を充填できます。空のゼラチン カプセルの崩壊時間は、カプセルの重要な品質属性です。薬物の溶解と放出の前提条件であるため、重要です。最大 900 秒 (15 分) に設定されています。カプセルの平均崩壊時間は、ハード ゼラチン カプセルで 449 秒 (7.5 分) でした。ただし、カプセルの崩壊時間は、50 秒未満から 850 秒以上まで、さまざまです。空のゼラチン カプセルの崩壊時間は、液体またはオーバーカプセル化されたリン酸プロドラッグを含むカプセルが崩壊するのに必要な時間は、カプセルの組成とその成分によって大きく異なります。加速保存中に、これらのカプセルは溶解性能を損なう可能性のある化学反応を経験する可能性があります。カプセルのサイズを決定する変数は多数あります。
これらの変数には、有効成分、製剤の密度、および目標充填重量が含まれます。充填重量は、液体の比重にカプセルの本体容積を掛けて計算されます。サイズに加えて、カプセルの組成も容量に影響します.多くのサプリメントを使用する場合は、空のゼラチンカプセルに投資することをお勧めします.これらは簡単に入力でき、ほとんどのユーザーに適しています。それらは150〜200mgの粉末を保持します。これらのカプセルは、ALL-IN カプセル充填機でうまく機能します。また、これらのカプセルは非常に頑丈です。空のゼラチン カプセルの微生物学的検査は、リスク評価プロセスをサポートします。この研究の目的は、カプセルの組成とその性能に影響を与える可能性のあるその他の要因の観点から、標準的な空のゼラチン カプセルの変動性を判断することです。収集されたデータは、新製品の開発に重要な材料の属性と特性を決定するのに役立ちます。微生物学的試験を実施するには、メーカーは FDA が定めたガイドラインに従う必要があります。
ガイドラインでは、調製物は pH 7.0 の緩衝塩化ナトリウム - ペプトン溶液で希釈する必要があると記載されています。希釈は 10 分の 1 にする必要があります。ただし、一部の製品ではより多くの容量が必要になる場合があります。ゼラチン カプセルは医薬品の主要成分として使用され、これらのカプセルの製造は規制要件を満たす必要があります。 CapsCanada は、空のカプセル ロットでリリース テストを実施することにより、これらのカプセルの品質と安全性を確保することに取り組んでいます。これは、物理的、化学的、および微生物学的特性を分析することによって製品を評価する資格のある第三者の研究所によって実施されます。また、欠陥や官能特性もテストします。また、さまざまなバイオ医薬品クラスの有効成分を使用した溶出試験も実施しています.
